Какие журналы требуются для аптек

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Какие журналы требуются для аптек». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

В связи с изменениями в законодательстве в 2021 году для некоторых руководителей аптек встал вопрос актуальности требований к информации, размещаемой в торговом зале. Нужен ли «уголок потребителя» в аптеке, как его правильно оформить, какую информацию необходимо размещать и т.д.?

Юрист коротко об уголке потребителя: вспоминаем ключевые моменты

На сегодняшний день требование по доведению до сведения покупателей информации о продавце и товарах осталось неизменным. А, следовательно, и «уголок потребителя» не отменен и обязательно должен быть в любой аптеке.

Закон не устанавливает жестких требований к его названию и оформлению, а значит «уголок потребителя» может называться по-разному, например, просто «ИНФОРМАЦИЯ» и может представлять собой стенд или же папку с документами.

Основными требованиями будут наличие информации в свободном доступе и ее достоверность и актуальность. Для того, чтобы понять, какая информация должна быть размещена в “уголке потребителя» необходимо обратиться к основным нормативным документам, которые регулируют данный вопрос:

1. Гражданский кодекс РФ
2. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей»
3. ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
4. Приказ №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

Согласно п.55 Приказа 647н в торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:

а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);

в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

Иные

Закономерно больше всего вопросов возникает по поводу того, что относится к «иным документам и информации»?

Для всех организаций торговли обязательным минимумом будет:

1. копия ОГРН/ОГРНИП и наименование зарегистрировавшего органа, ИНН
2. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей»
3. Постановление Правительства РФ № 2463 от 31.12.2020 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, а период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
4. Информация об органах, осуществляющих контроль и надзор (Например, территориальный орган Росздравнадзора, Роспотребнадзора)
5. Информация о группах населения, имеющих право на внеочередное (льготное) обслуживание.

Для аптек, помимо перечисленных выше документов, обязательными будут:

1. Лицензия на фармацевтическую деятельность
2. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов
3. Книга отзывов и предложений (или информация, где/у кого она находится)

Кроме этого в торговом зале необходимо разместить информацию о противопожарной безопасности и схему эвакуации.

Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора. Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять. Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины». Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».

От редакции: в случае получения ответа от ведомства по этой теме, мы его обязательно опубликуем.

Генеральная уборка в медицинских учреждениях по СанПиНу

Частота генеральных уборок в медицинских учреждениях по новому СанПиНу в 2023 году проводят также, как и по старому нормативу – с особой тщательностью. Используя моющие и дезинфицирующие средства обрабатывают:

• полы;
• мебель;
• оборудование;
• подоконники;
• двери;
• стены;
• инвентарь;
• светильники.

Один раз за 7 дней выполняют генеральную уборку в комнате, где установлен асептический режим:

• в операционном блоке;
• перевязочной;
• родильном зале;
• процедурной;
• манипуляционной.

Вне зависимости от графика «генералят» помещения, если проверка показывает неудовлетворительный результат при взятии проб на микробную обсемененность окружающей среды, а также при неудовлетворительных эпидемиологических показаниях. Генеральная уборка в медицинском учреждении отличается от обычной, режимом по применению дезинфекционных препаратов. Для текущей уборки существует режим, чтобы обеспечить гибель бактерий. Если объект загрязняет кровь или биологические субстраты наступает противовирусный режим. Генеральная уборка всегда сопровождается применением сильнодействующих дезинфицирующих средств, чтобы уничтожить бактерии, вирусы, грибки. Ограничиваются гибелью бактерий в помещениях:

• палатах;
• кабинетах врачей;
• АХП;
• диагностических кабинетах.

Персонал, занятый в уборке медицинского учреждения старается выполнить процедуру эффективно, от качества зависит здоровье и жизнь людей.

Комплектация уборочного инвентаря для медицинских учреждений по СанПиН в 2023 году, хранение в подобающих условиях так же важно, как и сама уборка в медицинских учреждениях. Санитарные правила создаются и соблюдаются, чтобы предотвратить распространение вирусно-бактериальных инфекций. Персоналу медицинских клиник необходимо соблюдать гигиену, а для этого комплектуют не только нужный уборочный инвентарь, но и качественный, безопасный в соответствии с критериями объектов здравоохранения, типами, маркировкой и требованиями к его применению по СанПиН. Моют полы, выполняют влажную уборку с помощью:

• ведер;
• половой ветоши;
• уборочных тележек;
• стяжек-сгонов;
• веников;
• скребков;
• щеток;
• лопат для чистки двора и входных ступеней в больницу.

Электронные рецепты на лекарства 2022

Законодательные новеллы, касающиеся отпуска лекарств по электронному рецепту (сокращенно – ЭР), содержатся в Приказе Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1093н. Правовой документ был зарегистрирован Минюстом и вступил в силу с 1 марта 2022 г.

Оформление рецепта в форме электронного документа и выдача по нему медицинских препаратов возможны и сейчас (с согласия пациента или лица, представляющего его интересы). Но не везде, а только в тех российских регионах, где местной исполнительной властью приняты решения об использовании на территории субъекта РФ электронных рецептов наравне с бумажными аналогами (п. 31 Правил, утв. Приказом № 1093н). Например, такие рецепты сегодня оформляются в поликлиниках Москвы, Владимирской, Белгородской областей, Санкт-Петербурга и ряда других регионов.

Решение о введении электронных рецептов остается за региональными чиновниками. Но упомянутый выше Приказ Министерства здравоохранения № 1093н вводит единые правила для всей страны, по которым можно будет получить электронный рецепт и прописанные в нем лекарства. Они таковы:

1. Лекарства по электронному рецепту не сможет выкупить любое лицо. Они будут выдаваться либо гражданину, чьи данные указаны в ЭР, либо его законному представителю (например, родителю ребенка, опекуну и т.д.). У них есть право передать полномочие на получение препарата по ЭР стороннему лицу, т.е. оформить доверенность. Тогда лекарственный препарат по электронному рецепту выдадут доверенному лицу.

2. Требования к идентификации покупателя и ЭР установит уполномоченный орган региональной власти. Возможно, нуждающегося в лекарстве человека, которому выписан электронный рецепт врача, попросят предъявить паспорт, а от уполномоченного лица потребуют выписанную на него доверенность.

3. Аптечные организации, принимающие ЭР, обязаны подключиться к государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Технические параметры информационного обмена между аптекой и системой тоже определяются на уровне субъекта РФ.

4. Форма электронного рецепта подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью лечащего врача.

5. Если заболевшему гражданину выписан электронный рецепт, аптека, где он собирается его «отоварить», должна находиться в том же регионе, что и медучреждение, выдавшее ЭР.

Нюансы, касающиеся записей в журнале.

Записи в журнале регистрации производятся лицом, ответственным за его ведение и хранение (его назначает руководитель аптечной организации). Периодичность осуществления записей должна быть установлена руководителем организации, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Требование вносить записи исключительно шариковой ручкой (чернилами) из п. 8 Правил теперь исключено благодаря изменениям, введенным Постановлением № 1353.

Записи производятся на основании документов, подтверждающих совершение соответствующих операций.

Обратите внимание:

Документы (их копии), подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, либо подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации, либо хранятся в архиве юридического лица с возможностью представления их по требованию контролирующих органов.

Уголок потребителя — зачем он нужен?

Во-первых, это наглядная информация для третьих лиц о контактных данных, скрывающихся за названием Вашего заведения. Например, кафе может иметь название «Березка», а в действительности это будет индивидуальный предприниматель Иванов.

На информационном стенде любой потребителей Ваших товаров и услуг должен увидеть с кем именно он имеет дело: юридическое наименование, регистрационные данные и контактную информацию.

Предположим, потребитель Ваших товаров или услуг остался недоволен тем, как его обслужили или качеством приобретенной продукции и у него появилось желание написать на Вас жалобу в Роспотребнадзор или еще хуже – подать исковое заявление в суд. Подойдя к уголку потребителя, гражданин сможет увидеть контактный номер телефона представителя организации — позвонит по нему, и Вы урегулируете с этим человеком вопрос в добровольном порядке без жалоб и судов.

Как адвокату, мне приходилось сталкиваться с такими ситуациями, когда клиент знал где, например, он некачественно отремонтировал свой автомобиль, но не мог определить, кто именно ему оказал некачественную услугу, так как кроме названия «Автосервис» ремонтная мастерская не имела никакой иной информации о лице или организации, занимающейся этим бизнесом. Доступа к такой информации у клиента не было по простой причине – в автосервисе отсутствовал информационный уголок потребителя. В итоге владелец такого бизнеса имел не только проблемы с потребителем в суде по качеству оказанных услуг, но и получал проверку Роспортебназдора и штраф от этого ведомства – за отсутствие оформленного уголка потребителя в автосервисе.

Процедура приемки товара

Перед проведением приемочного контроля выполняется работниками приемка товаров от поставщика. Процесс реализуется в следующей последовательности действий:

• первоначально принимается товар от поставщика на основании сведений, содержащихся в накладных;
• сверяются полученные лекарства с количеством позиций, имеющихся в накладной, для чего к процессу привлекается водитель-экспедитор, занимающийся доставкой товаров;
• продавец аптеки должен убедиться, что ему передается вся необходимая сопроводительная документация, представленная счетом-фактурой, товарной накладной, лицензией поставщика, сертификатом соответствия и другими бумагами, с помощью которых подтверждается качество поставленных лекарственных препаратов;
• все документы, получаемые от поставщика, должны быть заверены подписью ответственного лица и печатью изготовителя, в чем должен убедиться работник аптеки;
• вскрывается специалистом упаковочная тара, которая не должна быть повреждена;
• выкладываются товары на основании их названия;
• сверяется количество лекарственных средств с теми сведениями, которые имеются в накладной;
• продавец должен убедиться в оптимальной дозировке, серии и фасовке лекарства;
• если выявляются какие-либо расхождения, то такие лекарства отделяются от остальных товаров;
• проверяется срок годности и маркировка изделий.

Приемка должна правильно оформляться, для чего составляется специальный акт, содержащий сведения о дате приемки товара, а также о количестве полученных лекарственных препаратов. В конце ставится подпись ответственного лица и печать организации. Если имеются какие-либо расхождения или недостатки, то они непременно указываются в акте.

Если работники аптеки по разным причинам нарушают правила и сроки приемки товаров, то организация может лишиться лицензии на свою деятельность.

Проведение приемочного контроля

Он проводится после того, как лекарства поступают в аптеку. Заканчивается процедура внесением сведений в журнал регистрации приемочного контроля в аптеке. Поэтому этот документ должен иметься в каждом учреждении в обязательном порядке. Процесс приемочного контроля делится на следующие этапы:

• сильнодействующие препараты и ядовитые вещества сразу размещаются в специальных местах хранения, защищенных от доступа посторонних лиц;
• проверяется наличие термоконтейнеров для термолабильных препаратов;
• не принимаются лекарства, у которых закончился срок годности;
• возвращаются поставщику товары, не соответствующие требованиям по количеству сопроводительных документов и качеству;
• проверяется внешний вид и другие параметры товаров;
• изучается сопроводительная документация;
• сравниваются сведения из документов с фактическими данными;
• изучается лицензия поставщика;
• проверяется каждое лекарство на наличие в Реестре лекарственных средств;
• если имеются сомнения в подлинности препарата, например, у него имеется другая расцветка оболочки или неоднородное окрашивание, то проводится экспертиза в специализированной лаборатории;
• если не соответствует лекарство каким-либо требованиям, то оно не принимается для продажи, поэтому откладывается в отдельную коробку;
• важно убедиться, что тара, в которой доставлялось средство, не нарушена, а также имеется инструкция на русском языке.

Обязательно должен иметься в аптеке журнал регистрации результатов приемочного контроля. В нем указывается дата проведения процедуры, а также полученные результаты.

Лекарства, подлежащие учету

Конкретный список лексредств, подлежащих учету в специальных журналах, зафиксирован в приказе Минздрава России от 22.04.2014 N 183н. Этот нормативный документ устанавливает, что обязательная регистрация препаратов предусмотрена для следующих категорий таких продуктов:

• фармацевтические субстанции и лекпрепараты, которые содержат психотропные и наркотические вещества, а также их прекурсоры, включая изомеры, соли и стереоизомеры, при условии, что они включены в списки №№ II, III и IV из постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года № 681. Такое требование распространяется на все типы этой продукции — в данном случае неважно, содержат ли они дополнительно фармакологически активные компоненты либо не содержат этих компонентов;
• фармсубстанции и лекарственные препараты, содержащие ядовитые и сильнодействующие компоненты, включая их смеси, соли, растворы, изомеры и стереоизомеры, простые и сложные типы эфиров вне зависимости от их концентрации. Это требование распространяется на препараты, которые в качестве компонентов также содержат фармакологически активные либо неактивные вещества – при условии, что они перечислены в постановлении Правительства от 29 декабря 2007 года N 964, применяемого для толкования статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ;
• комбинированные типы лекпрепаратов, в состав которых входят малые дозы наркотических или психотропных веществ либо их прекурсоров в сочетании с фармакологически активными компонентами;
• другие лекпрепараты, которые требуют проведения предметно-количественного учета. Сейчас в этот список включены такие препараты как прегабалин, тапентадол, тропикамид и циклопентолат.

Как составляется электронный рецепт?

При оформлении медицинского назначения в электронном виде необязательно соблюдать перечисленные формы. Главное, чтобы были указаны основные реквизиты. Подробно порядок составления электронного рецепта описан в разделе II Приложения 3 к Приказу №4н.
Необходимые реквизиты перечислены в пункте 20. Обратим внимание на основные отличия от бумажного варианта:
• Код региона по ОКАТО. Важен, поскольку электронное назначение действует только на территории, где оно выдано.
• Уникальный номер рецептурного бланка. Он присваивается в ГИС в сфере здравоохранения: по этому номеру проверяется подлинность рецепта.
• Номер электронной медицинской карты (заложен в ГИС).
• Электронная подпись врача.

Отличительная особенность — QR-код. Его считывание в аптеке позволяет удостовериться, что документ — настоящий. Но даже при неисправности сканера обмануть аптекаря не получится: он может ввести номер вручную. Так он узнает, существует ли рецепт в принципе, не истек ли срок его действия.
В целом электронные назначения стали эффективным способом борьбы с фальсификацией. Бумажный бланк можно украсть или воспроизвести, цифровой же сразу регистрируется в ГИС и привязывается к конкретному человеку.

Отпуск препаратов в аптеке

Отпуск лекарств регламентируется Правилами, утвержденными Приказом Минздрава от 11.07.2017 №403н.

Работники аптек обязаны:
• проверять подлинность рецепта, срок его действия, отсутствие отметки о предыдущем отпуске;
• продавать рецептурные лекарственные средства только в количестве, указанном в бланке;
• при отсутствии препарата в требуемой дозировке произвести пересчет в соответствии с рецептом;
• при наличии препарата только в дозировке, превышающей указанную в бланке, не обслуживать покупателя до поступления указаний от лечащего врача;
• соблюдать сроки обслуживания;
• проставлять на бланке отметки об отпуске.
Бланки на психотропные и наркотические средства хранятся в аптеке 5 лет, на комбинированные лекарственные препараты, анаболики и льготные медикаменты — 3 года.
На средства, отпускаемые в безрецептурном порядке, аптекарь не вправе требовать документально подтвержденное медицинское назначение. Например, антибиотики нельзя принимать без контроля врача с точки зрения медицины и здравого смысла, но не законодательства. Поэтому торговый субъект обязан продавать их всем обратившимся.

Общие изменения в отчетности

С 1 января 2023 года останется всего две формы отчетности:

• расчет по страховым взносам (РСВ) и
• единый отчет по сотрудникам.

Единый отчет заменит сразу четыре формы – ​СЗВ-ТД, СЗВ-СТАЖ, 4-ФСС, ДСВ-3. Фактически сведения о работниках будут передаваться те же самые, что и раньше, только уже в другой форме отчета. Причем подавать единый отчет нужно будет по частям с разной периодичностью. Так, например:

• часть единого отчета (вместо СЗВ-ТД), связанную с приемом на работу и увольнением, нужно будет, как и сейчас, подавать не позднее следующего рабочего дня;
• если же данные связаны с переводом на другую постоянную работу, подачей заявления о формате ведения трудовой книжки либо о предоставлении сведений о трудовой деятельности, их нужно будет сдавать не позднее 25-го числа месяца, следующего за месяцем, в котором наступило указанное событие;
• часть отчета о взносах на травматизм и допвзносах на накопительную пенсию (вместо 4-ФСС и ДСВ-3) будет представляться по окончании первого квартала, полугодия, девяти месяцев и года до 25-го числа следующего месяца.

Новый расчет по страховым взносам заменит СЗВ-М и действующий РСВ. Это будет отчет со сведениями о работниках и выплатах в их пользу:

• ежемесячно до 25-го числа нужно будет подавать сведения для персонифицированного учета и данные о заработке и начисленных взносах;
• а по итогам квартала, полугодия, девяти месяцев и года в отчет нужно будет включать общие суммы по облагаемой и необлагаемой базе, а также начисленные за отчетный период страховые взносы.

Иностранные работники

С 2023 года придется уплачивать единый тариф страховых взносов, в том числе в ФОМС России, с заработной платы по трудовым договорам и вознаграждений по договорам ГПХ постоянно проживающим на территории РФ высококвалифицированным специалистам и временно пребывающим иностранным гражданам. Сейчас же, напомним, взносы на обязательное медицинское страхование за иностранных сотрудников работодатели не платят.

Данное изменение позволит иностранным гражданам получать медицинскую помощь по ОМС, но только через три года. К тому же в связи с изменениями работодатели больше не будут обязаны требовать представления полиса ДМС и указывать его реквизиты в трудовом договоре.

Пожароопасные работы и первичные средства пожаротушения

Смягчаются требования к порядку проведения пожароопасных работ.

За местом проведения огневых работ после их окончания необходимо будет наблюдать в течение 2 часов (вместо 4), при этом для наблюдения допускается использовать систему видеонаблюдения.

Утрачивает силу пункт 411 о правилах, применяемых к бочкам для хранения воды и ящикам для песка. Также отменяется требование проверять покрывала для изоляции очага пожара один раз в год и вносить соответствующую информацию в журнал эксплуатации систем противопожарной защиты.

Коснулись изменения и норм обеспечения огнетушителями, обновленные пункты содержат более мягкие требования, а значит на действующих объектах переоснащение не потребуется.

Похожие записи:

• Новые выплаты многодетным семьям в 2023 году от 200 тыс. до 1 млн. рублей
• Населенные пункты Тульской области сохранили статус «чернобыльских» территорий
• Предоставление земельных участков многодетным семьям в 2023 году